Kemijski i farmaceutski sektor

Upravljanje lotovima je jedan od najboljih načina organiziranja operativnih procesa. Sirovine, artikli u procesu i jedinice za otpremu identificiraju se stvaranjem jedinstvenih lotova, koji se mogu razlikovati prema datumu stvaranja, podrijetlu ili drugim značajkama. Funkcionalnost je povezana sa utovarnim jedinicama što jamči tvrtkama sljedivost gotovih proizvoda i sirovina.

Puno je lakše na taj način provjeriti točnost podataka i pratiti tijek materijala. Učinkovitost se poboljšava i u odjelu Logistike pošto se u ovom slučaju koristi i modul WMS/Fluentis Mobile.
Točna indikacija lota i posljedična organizacija operativnih procesa stoga je ključna za one koji se bave sektorima u kojima je sljedivost neophodna za poslovanje.

Batch Record management ili upravljanje serijama lijekova odnosi se na skup aktivnosti koje obuhvaćaju stvaranje, popunjavanje, pregled, odobrenja i pohranu dokumenata koji bilježe sve operacije i podatke o proizvodnji serije lijekova. Zapisnik o seriji obvezan je radi praćenja usklađenosti proizvoda (GMP) i za sljedivost proizvoda. Batch Record management zahtijeva suradnju između različitih zaposlenika, uključujući proizvodnog tehničara, voditelja kvalitete, ljekarnika i liječnika. Vođenje Zapisnika serije može se provoditi u papirnatom ili elektroničkom obliku. Fluentis povezuje modul kvalitete s proizvodnim modulom, optimizirajući izradu istog.

Upravljanje pravima QA-a (osiguranje kvalitete) i QC-a (kontrola kvalitete) omogućuje sigurnost pri puštanju serija u različitim fazama procesa nabave i proizvodnje. Na osnovu prava uloga po funkcijama, upravlja se dopuštenjima potpisa i odobrenja za dokumente kao što su kontrola stavki, zapisi o serijama, potvrde o sukladnosti i izdanja serija.

Audit trail je siguran elektronički zapis, generiran Fluentisom, s datumom i vremenom, koji omogućuje rekonstrukciju tijeka događaja koji se odnosi na stvaranje, promjenu ili brisanje elektroničkih podataka. Potreban je kako bi se osigurala transparentnost, cjelovitost i sigurnost podataka koji se odnose na kvalitetu farmaceutskog proizvoda te kako bi se pokazala usklađenost s važećim propisima. Dio je GMP dokumentacije i regulatorni je zahtjev prema FDA CFR 21 Dio 11 i EU Annex 11. Revizijski trag u Fluentisu sadrži sljedeće informacije: tko je izvršio radnju, što je učinjeno, kada je učinjeno i zašto učinjeno je. Revizijski trag treba biti čitljiv, dostupan i provjerljiv. Na Fluentisu se konfiguracija revizijskog traga obavlja u samo nekoliko koraka postavljanjem samo svojstava koja želite nadzirati.

Odobrenja se provode pomoću tijeka rada koji može uključivati ​​broj prijelaza statusa, može ili ne mora također zahtijevati lozinku, a u vrijeme odobrenja verzije samog dokumenta može se pohraniti. Najvažniji dokumenti koji podliježu ovim ovlaštenjima:

Skup su kritičnih procesa koji osiguravaju ispravnu pripremu, pakiranje i točno označavanje farmaceutskih proizvoda. Ti su postupci ključni za osiguranje kvalitete, sigurnosti i sukladnosti lijekova prije njihove distribucije na tržištu.

Operater može unijeti nekoliko specifičnih podataka koji služe za sljedivost i identifikaciju proizvoda.

Putem alata Fluentis Supervisor može se upravljati obavijestima o isteku lota. Ova kontrola je moguća bilježenjem datuma isteka koji može izračunati Fluentis kroz dane valjanosti istog lota u šifarniku artikala. Upozorenjem se može upravljati putem e-pošte ili Fluentis aktivnostima u određenim intervalima prije datuma isteka, kako bi se osiguralo da operateri budu informirani oko skorog isteka.

Odnosi se na postotak aktivnog sastojka prisutnog u farmaceutskom pripravku. Određuje se pomoću specifičnih analitičkih metoda, koje moraju biti validirane i u skladu s pravilima. Naziv tvari važan je za osiguranje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova te za izračun ispravne doze za davanje pacijentima. Može varirati tijekom vremena zbog čimbenika kao što su starenje, uvjeti skladištenja, interakcije s drugim komponentama ili sa ambalažom. Zbog toga se lijekovi moraju čuvati prema uputama o lijeku i moraju se upotrijebiti unutar roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uključuje planiranje, izvođenje, praćenje i optimizaciju proizvodnih aktivnosti tvrtke. Sastoji se od koordinacije i optimizacije ljudskih, materijalnih i energetskih resursa potrebnih za učinkovitu i djelotvornu proizvodnju dobara ili usluga.

Jedna od evidencija koje treba voditi u ovim sektorima je i uputa o lijeku. Uputa o lijeku sadrži bitne podatke za njegovu sigurnu i pravilnu primjenu kao što su sastav, indikacije, doziranje, kontraindikacije, nuspojave i način čuvanja.

U Fluentisu se time i drugim sličnim stavkama (kutije, naljepnice, itd.) upravlja putem šifarnika izdanja gdje je moguće dodijeliti kreirana izdanja različitim artiklima. Izdanje se zatim povezuje sa lotom koji se utovaruje u skladište, prijavljuje se u različitim ispisima gdje se to traži i ako više ne vrijedi, relevantni lot više nije dostupan za preuzimanje.

Validacija artikla za određenog dobavljača označava provjeru da proizvod odgovara specifikacijama kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti koje zahtijeva kupac i prema važećem zakonodavstvu. Validacija artikla može se odnositi i na aktivni sastojak i na gotovi farmaceutski oblik ili materijale za pakiranje. Validacija artikla temelji se na odgovarajućim analitičkim metodama.
Analitičkim metodama moraju se utvrditi kemijsko-fizikalna, biološka i mikrobiološka svojstva proizvoda, kao i eventualne nečistoće ili kontaminanti.

Validacija artikla također zahtijeva provjeru usklađenosti dobavljača (GMP) i drugih certifikata koje zahtijeva kupac ili nadležno tijelo.
Validacija proizvoda je proces koji uključuje različite zaposlenike, uključujući laboratorijske tehničare, voditelje kvalitete, farmaceute i liječnike. Validacija artikla važna je za jamstvo kvalitete konačnog proizvoda i zaštite zdravlja pacijenata.

Lozinke su jedan od glavnih alata za autentifikaciju i autorizaciju korisnika koji pristupaju računalnim sustavima za obradu podataka.

Upravljanje lozinkama mora biti u skladu s važećim propisima koji se odnose na zaštitu osobnih podataka, kao što je GDPR, i usklađenost sa zahtjevima regulatornih tijela, kao što su FDA CFR 21 Dio 11 i EU Annex 11.
Ovi propisi zahtijevaju da su lozinke adekvatno zaštićene od neovlaštenog pristupa, da se aktivnosti korisnika prate putem Audit Traila te da su definirane odgovornosti korisnika i dobavljača IT sustava.

Sljedivost ključna je za osiguranje sigurnosti proizvoda, sukladnosti i kvalitete duž cijelog opskrbnog lanca, od proizvodnje do krajnjeg potrošača.

Vertikalizacija Fluentisaolakšava upravljanje sljedivošću, mogućnost pregleda svih informacija koje se odnose na odabrani lot i komponente koje se koriste unutar različitih dokumenata (proizvodni nalozi, narudžbenice, otpremnice itd…) materijale i sastavnice.

Fluentisom se može pratiti napredak statusa proizvodnog naloga.
Upravljanje tokovima rada ključno za jamčenje kvalitete, sigurnosti i sukladnosti proizvodnih operacija. Fluentis tijek nudi brojne prednosti:

• Osigurava usklađenost s propisima farmaceutske industrije;
• Kontrola kvalitete i validacije proizvodnih procesa;
• Pruža sljedivost i odgovornost za svaku donesenu odluku;
• Smanjuje ljudske pogreške i poboljšava operativnu učinkovitost.

Supervisor automatizira postupke kontrole i verifikacije koje operateri svakodnevno provode u različitim operativnim područjima, posljedično povećavajući njihovu učinkovitost.

Supervisor također omogućuje brzo i jednostavno proširenje njegove funkcionalnosti zahvaljujući konfiguraciji kontrolnih pravila u jeziku VBScript. Supervisor komunicira s operaterima putem e-mail obavijesti ili čak putem SMS-a.

Porezne politike u skladu sa zemljom poslovanja.
Područje Riznice omogućuje vam upravljanje svim financijskim tokovima s posebnom pažnjom na novčani tok tvrtke.

Integracija sa stanicama za vaganje za vertikalnu sljedivost otkrivenih podataka vaganja.

Fluentis rješenja prilagođena su okruženju s više tvrtki, čak i u istoj bazi podataka, više poreza, više jezika i više valuta. Olakšava automatizaciju i cirkulaciju informacija unutar grupacije.

Modul kontrole upravljanja omogućuje detaljnu raščlambu troškova i prihoda prema odredištu. Na taj način zaposlenik ima pregled izvještaja i grafikona koji ističu marže i profitabilnost, te troškova pripisanih svakom odjelu i resursu radi izračuna tarifa.

Fluentis ERP opremljen je specifičnim funkcijama koje mogu povećati unutarnju i vanjsku logističku učinkovitost putem Fluentis Mobile WMS-a.
Fluentis WMS radi u Wi-Fi kontekstu putem pametnih uređaja, povezanim putem web servisa s ERP-om što omogućuje veću fleksibilnost i dostupnost podataka u stvarnom vremenu te smanjenje grešaka.

MRP I i II za optimizaciju nabave materijala i učinkovitost resursa.

DDMRP (Demand Driven Material Requirements Planning) za planiranje i izvršenje na temelju stvarne potražnje kupaca:

• Smanjenje zaliha;
• Poboljšanje razine usluge;
• Smanjena složenost planiranja;
• Povećana konkurentnost na tržištu.

CRP (Capacity Resource Planning) za upravljanje opterećenjem radnog centra koji omogućava pregled podataka putem Ganttovih dijagrama.