Isprobajte besplatno
Login
Kontakt

Kemijski i farmaceutski sektor

Sukladnost s propisima i certifikatima

Fluentis ERP: isprobajte besplatno
Zatražite informacije
hero ERP Pharma

EPR za kemijski i farmaceutski sektor

Fluentis ERP Pharma namijenjen je farmaceutskom, kemijskom i kozmetičkom sektoru, kao i poduzećima koja se bave proizvodnjom aktivnih sastojaka i nutraceutika, gdje je usklađenost informacijskog sustava ključni zahtjev za operativnost. 

Fluentis ERP Pharma, certificiran od strane FDA, upravlja i podržava proces validacije informacijskih sustava u skladu s EU GMP regulativom, Aneks 11 te je usklađen s pravilima dobre proizvodne prakse u farmaceutici (CFR 21 dio 210, CFR 21 dio 211, Aneks 11). 

 

Fluentis Pharma omogućuje optimalno upravljanje, ne samo administrativnim i komercijalnim procesima, već i svim potrebama vezanim uz nabavu i transformaciju robe, upravljanje lotovima i serijama proizvoda na sveobuhvatan način, organizaciju izdanja, upravljanje Audit Trailom i konfiguracijom pristupa sučelja (za različite odjele unutar tvrtke), upravljanje Batch Recordom, odnosno glavnim zahtjevima koje ERP rješenje za farmaceutski sektor mora ispunjavati. 

 

Ibsa, Vevy Europe, Stallergenes i Alpex Pharma samo su neke od farmaceutskih tvrtki koje su odabrale naša rješenja. 

 

immagine pharma migliore produttività

Veća produktivnost uz potpuno poštivanje trenutnih propisima

Kemijsko-farmaceutski sektor je složen i visoko reguliran. Kako bi se nosile s tržišnim trendovima koji su u stalnoj promjeni, strogim regulatornim protokolima i rastućom globalnom konkurencijom, tvrtke u farmaceutskom sektoru moraju raspolagati tehnološkim alatima koji temeljito podržavaju cijeli ciklus upravljanja, kao i proizvodne procese. 

 

Specifičan ERP za farmaceutski sektor postaje ključan za osiguravanje specifičnih potreba u područjima istraživanja i razvoja, planiranja i rasporeda, proizvodnje, upravljanja kvalitetom, kontrole zaliha, određivanja troškova, praćenja i sljedivosti, uz potpuno poštivanje GMP smjernica. 

 

Fluentisova ERP Pharma rješenje omogućuje: 

 

Sveobuhvatni pregled svih procesa

Poboljšanjeupravljanja serijama lijekova (Batch Record)

Kontrola kvalitete u svakom trenutku

Usklađenost s propisima

Dobivanje detaljnih informacija o razinama zalihakako bi se osigurala realizacija narudžbi i pravovremena isporuka

Povećanje fleksibilnosti i produktivnosti u proizvodnim procesima

Bolja povezanost između lanca opskrbe i distribucije

Upravljanje serijama

Upravljanje serijama jedna je od najboljih metoda za organizaciju operativnih procesa. Sirovine, elementi u obradi i jedinice za otpremu identificiraju se stvaranjem jedinstvenih serija, koje se mogu razlikovati prema datumu stvaranja, podrijetlu ili drugim kriterijima. U Fluentisu, upravljanje serijama je integrirano s upravljanjem UDC (Unique Device Identification) te osigurava sljedivost između gotovog proizvoda i sirovine. 

 

Zahvaljujući ovakvom upravljanju, mnogo je lakše provjeriti točnost podataka i pratiti tijek materijala kroz operativne procese. Učinkovitost ERP-a također je poboljšana s logističkog aspekta ako uz ovakvo upravljanje koristimo integrirani WMS (Warehouse Management System). Ispravna identifikacija serije i odgovarajuća organizacija operativnih procesa stoga su ključni za one koji rade u sektorima gdje je sljedivost nužan zahtjev. Fluentisu je važno uskladiti preciznost s funkcionalnošću, osiguravajući i praćenje i operativnu brzinu. Iz tih razloga, unutar Fluentisa su razvijeni BPMN procesi koji predlažu najbolje scenarije za korištenje Fluentis rješenja i njegovih funkcionalnosti.

 

Upravljanje serijama lijekova

Batch Record management ili upravljanje serijama lijekova odnosi se na skup aktivnosti koje obuhvaćaju stvaranje, popunjavanje, pregled, odobrenja i pohranu dokumenata koji bilježe sve operacije i podatke o proizvodnji serije lijekova. Zapisnik o seriji obvezan je radi praćenja usklađenosti proizvoda (GMP) i za sljedivost proizvoda. Batch Record management zahtijeva suradnju između različitih zaposlenika, uključujući proizvodnog tehničara, voditelja kvalitete, ljekarnika i liječnika. Vođenje Zapisnika serije može se provoditi u papirnatom ili elektroničkom obliku. Fluentis povezuje modul kvalitete s proizvodnim modulom, optimizirajući izradu istog.

 

QC i QA

Upravljanje pravima QA-a (osiguranje kvalitete) i QC-a (kontrola kvalitete) omogućuje sigurnost pri puštanju serija u različitim fazama procesa nabave i proizvodnje. Na osnovu prava uloga po funkcijama, upravlja se dopuštenjima potpisa i odobrenja za dokumente kao što su kontrola stavki, zapisi o serijama, potvrde o sukladnosti i izdanja serija.

 

Audit Trail

Audit trail je siguran elektronički zapis, generiran Fluentisom, s datumom i vremenom, koji omogućuje rekonstrukciju tijeka događaja koji se odnosi na stvaranje, promjenu ili brisanje elektroničkih podataka. Potreban je kako bi se osigurala transparentnost, cjelovitost i sigurnost podataka koji se odnose na kvalitetu farmaceutskog proizvoda te kako bi se pokazala usklađenost s važećim propisima. Dio je GMP dokumentacije i regulatorni je zahtjev prema FDA CFR 21 Dio 11 i EU Annex 11. Revizijski trag u Fluentisu sadrži sljedeće informacije: tko je izvršio radnju, što je učinjeno, kada je učinjeno i zašto učinjeno je. Revizijski trag treba biti čitljiv, dostupan i provjerljiv. Na Fluentisu se konfiguracija revizijskog traga obavlja u samo nekoliko koraka postavljanjem samo svojstava koja želite nadzirati.

 

Odobrenje sastavnica, proizvodnog ciklusa, artikala, zapisa o serijama i raznih dokumenata (narudžbenice, plaćanja itd...)

Odobrenja se provode pomoću tijeka rada koji može uključivati ​​broj prijelaza statusa, može ili ne mora također zahtijevati lozinku, a u vrijeme odobrenja verzije samog dokumenta može se pohraniti. Najvažniji dokumenti koji podliježu ovim ovlaštenjima:

 

Sastavnica (BOM - Bill of Materials)

Detaljan popis komponenata i sirovina potrebnih za proizvodnju lijeka ili farmaceutskog proizvoda. Proces autorizacije BOM-a ključan je za osiguranje kvalitete i ispravnosti gotovog proizvoda. U ovom procesu različiti odjeli, poput odjela za proizvodnju i odjela za kvalitetu, surađuju kako bi provjerili jesu li sve komponente ispravno navedene i jesu li ispunjeni regulatorni zahtjevi. Odobrenje BOM-a također uključuje pregled i odobravanje povezanih proizvodnih postupaka i kontrole kvalitete.

 

Radni ciklusi (Production Cycles)

Ovaj postupak odobrenja je ključan kako bi se osiguralo da se proizvodnja odvija u skladu s utvrđenim smjernicama i propisima. Radni ciklus mora odobriti odjel proizvodnje, odjel kvalitete i druge ključne osobe uključene u proizvodnju. Provjera proizvodnih uputa i parametara procesa, kao što su temperatura, tlak i vrijeme miješanja, sastavni je dio procesa izdavanja odobrenja kako bi se osigurala konzistentnost gotovog proizvoda.

 

Artikli (Items)

Artikli uključuju sirovine, komponente i gotove proizvode. Proces odobrenja artikala usredotočen je na kvalifikaciju dobavljača sirovina, ocjenu sigurnosnih podataka i sukladnost gotovih proizvoda s utvrđenim specifikacijama. Odobrenje artikala uključuje nekoliko odjela, kao što su odjel nabave, odjel kvalitete i regulatorni odjel, kako bi se osiguralo da artikli korišteni u proizvodnom procesu zadovoljavaju visoke standarde i da su u skladu s propisima.

 

Batch Record

Skup aktivnosti koje bilježe sve operacije i podatke o proizvodnji seriji lijekova. Zapis o seriji obvezni je dokument za usklađenu proizvodnju (GMP) i za sljedivost proizvoda.

 

Narudžbenice

Odobrenje svih ili pojedinih narudžbi moguće je zatražiti od voditelja prije slanja potvrde dobavljaču.

Ukratko, procesi odobrenja za sastavnice proizvoda, radne cikluse i artikle ključni su za osiguranje kvalitete, sigurnosti i sukladnosti farmaceutskih proizvoda. Ovi procesi uključuju više odjela i zahtijevaju pregled, odobrenje i točnu dokumentaciju kako bi se osigurala dosljednost i pouzdanost gotovog proizvoda.

 

Pakiranje i etiketiranje

Procedure prijenosa linije proizvoda iz proizvodnje, pakiranja i točnog etiketiranja ključni su za osiguranje kvalitete, sigurnosti i usklađenosti lijekova prije njihove distribucije na tržište u farmaceutskom sektoru. 

 

Tim fazama upravlja se prikupljanjem podataka u fizičkom proizvodnom području kroz  pojednostavljene korake kako bi operater mogao unijeti samo osnovne podatke. Unosom podataka stvaraju se etikete koje omogućuju sljedivost proizvoda i njegovu točnu identifikaciju, što je ključno za farmaceutske proizvode. 

 

Postupci prijenosa iz proizvodnje, pakiranja i etiketiranja u farmaceutskom sektoru zahtijevaju strogu kontrolu kvalitete, točnu dokumentaciju i revizije od strane proizvodnog odjela, odjela za kvalitetu i regulatornog odjela, a svi su ti koraci zabilježeni u Batch Recordu.

 

Kontrola lotova (Supervisor)

Pomoću alata Fluentis Supervisor moguće je upravljati obavijestima o isteku serija, što je ključno u farmaceutskom sektoru kako bi se osiguralo da se proizvodi koriste prije isteka roka. Fluentis automatski računa datum isteka serije prema danima valjanosti postavljenim u glavnim podacima artikla serije. Obavijestima se može upravljati putem e-pošte ili aktivnostima u Fluentisu u određenim intervalima prije isteka roka kako bi operateri bili pravovremeno informirani o nadolazećem isteku. 

 

Titracija

Sadržaj aktivne tvari je postotak aktivnog sastojka u farmaceutskom pripravku. Sadržaj se određuje pomoću specifičnih analitičkih metoda koje moraju biti valjane i usklađene sa standardima priznatih farmakopeja. Sadržaj aktivne tvari je važan za kvalitetu, učinkovitost i sigurnost lijekova te za pravilno doziranje pacijenata. Sadržaj aktivne tvari može varirati tijekom vremena zbog faktora poput starenja, uvjeta skladištenja, interakcija s drugim komponentama ili spremnikom. Iz tog razloga, lijekovi se moraju skladištiti prema uputama na pakiranju i moraju se koristiti prije datuma isteka navedenog na pakiranju. U Fluentisu, upravljanje sadržajem na komponentama određene formulacije omogućuje automatski ponovni izračun količine ekscipijensa koji se koristi.

 

Upravljanje proizvodnim kampanjama

Upravljanje proizvodnim kampanjama obuhvaća planiranje, izvršenje, praćenje i optimizaciju proizvodnih aktivnosti tvrtke. Sastoji se od koordinacije i optimizacije ljudskih, materijalnih i energetskih resursa potrebnih za učinkovitu i djelotvornu proizvodnju dobara ili usluga. 

 

U Fluentisu se obično upravlja homogenom kampanjom za proizvod koji se proizvodi, a ona se dijeli na različite proizvodne narudžbe neposredno prije prvog datuma početka same kampanje. 

 

Upravljanje izdanjima

Jedan od osnovnih podataka kojima se upravlja u ovom sektoru je priložena uputa o lijeku. Uputa o lijeku je dokument koji prati lijek i sadrži bitne informacije za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu, kao što su sastav, indikacije, doziranje, kontraindikacije, nuspojave i način čuvanja. 

 

Uputu o lijeku odobrava službena farmakopeja ili Europska komisija i sastavni je dio odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Može se mijenjati tijekom životnog vijeka lijeka, na temelju novih znanstvenih dokaza ili zahtjeva nadležnih tijela. 

 

U Fluentisu, za takve potrebe, upravljanje osnovnim podacima linija proizvoda omogućuje dodjeljivanje različitih verzija Uputa o lijeku ili drugih artikala (poput kutija, etiketa itd.) različitim proizvodima. Linija proizvoda se zatim povezuje sa serijom koja se pohranjuje, prikazuje u različitim ispisima kad je potrebno, a ako više nije važeća, odgovarajuća serija se više ne stavlja na raspolaganje za izdavanje

 

Upravljanje Odnosom Artikl-Dobavljač

U farmaceutskom sektoru, validacija artikla od strane određenog dobavljača podrazumijeva provjeru da proizvod koji se kupuje odgovara kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti koje kupac traži i važećoj regulativi i propisima. Ova validacija može se odnositi na aktivnu tvar, gotove farmaceutske oblike ili materijal za pakiranje. Validacija artikla temelji se na odgovarajućim analitičkim metodama koje moraju biti razvijene i validirane prema znanstvenim i regulatornim kriterijima. 

 

Analitičke metode moraju biti sposobne odrediti kemijsko-fizičke, biološke i mikrobiološke karakteristike artikla, kao i eventualne nečistoće ili kontaminante. 

 

Validacija artikla također zahtijeva provjeru da je dobavljač usklađen s pravilima dobre proizvodne prakse (GMP) i drugim certifikatima koje zahtijeva kupac ili nadležno tijelo. To je proces koji uključuje različite stručnjake, uključujući laboratorijske tehničare, osobe odgovorne za kvalitetu, farmaceute i liječnike. Važna je za osiguravanje kvalitete konačnog proizvoda i zaštitu zdravlja pacijenata. 

 

U Fluentisu se validacija prati putem modula za kvalitetu i nabavu. Sve je praćeno radnim procesom za svaku specifičnu relaciju artikl-dobavljač. 

 

Upravljanje lozinkama

Upravljanje lozinkama u ovom sektoru je važan aspekt za osiguranje sigurnosti i integriteta osjetljivih podataka koji se odnose na zdravlje ljudi i kvalitetu proizvoda. Lozinke su jedan od glavnih alata za autentifikaciju i autorizaciju korisnika koji pristupaju informatičkim sustavima i uređajima koji obrađuju podatke u farmaceutskom sektoru. 

 

Upravljanje lozinkama u farmaceutskom sektoru također mora poštivati ​​pravila o zaštiti osobnih podataka poput GDPR-a te biti u skladu s propisima kao što su FDA CFR 21 Part 11 i EU Annex 11. Ovi propisi zahtijevaju da lozinke budu adekvatno zaštićene od neovlaštenog pristupa, da se aktivnosti korisnika prate putem Audit Traila i da se definiraju odgovornosti korisnika i dobavljača informatičkih sustava. 

 

U Fluentisu zahtjev za lozinkom može biti aktiviran za bilo koju funkciju uz dodatni zahtjev za pravom pristupa predviđenim za određenu funkciju (na primjer, kod promjene statusa serije, obično se traži i lozinka za povećanje sigurnosti procedure).

 

Praćenje serija 360°

Praćenje serija je ključan zahtjev u farmaceutskom sektoru kako bi se osigurala sigurnost, usklađenost i kvaliteta proizvoda duž cijelog lanca opskrbe, od proizvodnje do krajnjeg potrošača. 

 

Vertikalizacija u Fluentisu olakšava upravljanje serijama omogućujući pregled svih informacija vezanih uz odabranu seriju i komponentama koje se koriste u različitim dokumentima (proizvodni nalozi, narudžbe, otpremnice/dostavnice, skladišna kretanja i sl.) povezanih materijala unutar baze računa.

 

Work Flow – radni tijek proizvodnje

U Fluentisu, proizvodni tijek regulira poseban tijek koji prati napredak statusa proizvodnog naloga. Unutar istog pokreću se osnovne procedure za pravilno upravljanje nalogom, kao što je dodjela serija materijalima, koja dodjeljuje obvezu potrebnih serija za pokrivanje zahtjeva materijala naloga i upravljanje FEFO, FIFO i LIFO logikama. 

 

U ovom sektoru, odobravanje tijeka rada je ključno za osiguranje kvalitete, sigurnosti i usklađenosti proizvodnih operacija.  Odobreni tijek u Fluentisu nudi brojne prednosti: 

  • Osigurava usklađenost s strožim propisima farmaceutskog sektora; 
  • Kontrolira kvalitetu i validaciju procesa proizvodnje; 
  • Pruža uvid u slijedivost i odgovornost za svaku donesenu odluku; 
  • Smanjuje ljudske pogreške i poboljšava operativnu učinkovitost. 

 

Komponente odobrenog tijeka uključuju jasnu hijerarhiju odobrenja, preciznu dokumentaciju (zahvaljujući integriranom dokumentarnom sustavu), automatizaciju putem specijaliziranog softvera (naš Supervisor) i adekvatno obučeno osoblje (zahvaljujući našim specijaliziranim tehničarima). Implementacija ovih praksi poboljšava sigurnost i pouzdanost proizvedenih proizvoda. 

Supervisor: Automatsko planiranje procesa

Supervisor je razvijen s ciljem automatizacije postupaka nadzora i provjere koje operateri svakodnevno provode na različitim operativnim područjima, što povećava njihovu učinkovitost. 

 

Zahvaljujući skupu algoritama koji se kreću od provjere napretka proizvodnje, upravljanju zaliha u skladištu, portfelja isporuka dobavljača do stanja kredita u administraciji, Supervisor se identificira kao rasporeditelj aktivnosti koji omogućuje korisnicima da budu obaviješteni samo o iznimkama u trenutku njihovog nastanka putem e-pošte. 

 

Supervisor također omogućuje proširenje svojih funkcionalnosti na jednostavan i brz način zahvaljujući konfiguraciji kontrolnih pravila u VBScript jeziku. Supervisor komunicira s operaterima putem e-pošte ili čak putem SMS-a s pravilno konfiguriranim GSM modemom. 

 

 

Upravljanje administracijom i riznicom

U području administracije obavljaju se zadaci vezani uz poreznu obvezu. Za tvrtke koje posluju u više zemalja dostupan je popis stranih poreza koji su integrirani u Fluentis ili putem specifičnih međunarodnih rješenja. 

 

Financijsko područje omogućuje upravljanje svim financijskim tokovima, s posebnim naglaskom na financijske tokove tvrtke. Također su integrirani napredni alati za financije poput Piteco-a i Doc Finance-a. 

 

Integracija s mjernim instrumentima (LIMS)

Integracija sa stanicama za vaganje za vertikalnu sljedivost otkrivenih podataka vaganja.

 

Integrirano rješenje u kontekstu grupnih kompanija

Fluentis rješenje podržava upravljanje s više tvrtki, poreza, jezika i valuta te omogućuju automatizaciju razmjene informacija između tvrtki u grupaciji.  

 

Integrirani kontroling

Područje Kontroling omogućuje detaljnu raspodjelu troškova i prihoda prema odredištu. Ovime se postižu dva rezultata: specifično knjigovodstvo za narudžbe/projekte s posebnim izvještajima i grafikonima koji ističu marže i profitabilnost, te knjigovodstvo po troškovnim centrima koje prikuplja troškove povezane s svakim odjelom i resursom te omogućuje izračun njihovih stopa. 

 

Kontroling također omogućuje dobivanje polugodišnjih financijskih izvještaja s različitim modelima reklasifikacije i automatskom generacijom sažetih informacija potrebnih za praćenje i vođenje poslovanja, uz dijagrame i grafikone za olakšanu analizu i interpretaciju. 

 

Logistika i WMS

Fluentis ERP PHARMA ima specifične funkcionalnosti koje povećavaju unutarnju i vanjsku logističku učinkovitost putem WMS Fluentis Mobile rješenja. WMS Fluentis Mobile operira u Wi-Fi okruženju s uređajima osjetljivim na dodir, povezanim putem Web usluga s ERP dijelom, pružajući podršku veće fleksibilnosti i brzine, s informacijama u stvarnom vremenu i smanjenjem pogrešaka. Isti definira fizičku strukturu skladišta po područjima (picking pozicijama) i automatizira procese utovara i istovara materijala te optimizira logiku skladištenja materijala i obrade narudžbi i prijema materijala.

 

Planiranje resursa: materijali, radni centri i zaposlenici

MRP I i II za optimizaciju nabave materijala i učinkovitost resursa.

DDMRP (Demand Driven Material Requirements Planning) za planiranje i izvršenje na temelju stvarne potražnje kupaca:

  • Smanjenje zaliha;
  • Poboljšanje razine usluge;
  • Smanjena složenost planiranja;
  • Povećana konkurentnost na tržištu.

CRP (Capacity Resource Planning) za upravljanje opterećenjem radnog centra koji omogućava pregled podataka putem Ganttovih dijagrama.

 

Saznajte što Fluentis ERP može učiniti
za vaše poslovanje

Besplatno probno razdoblje | Bez automatske obnove | Trenutni pristup

Infografica 2

Kontaktirajte nas za više informacija