Software ERP para industria farmacéutica, química y cosmética

La gestión de lotes es una de las formas más efectivas de organizar los procesos operativos. Las materias primas, productos en proceso y unidades de envío se identifican mediante la creación de lotes únicos, que pueden diferenciarse por fecha de creación, origen u otros criterios. Fluentis integra la gestión de lotes con la gestión de UDC (Unidad de Carga), brindando a las empresas la capacidad de mantener la trazabilidad entre productos terminados y materias primas. 

Con estos sistemas de gestión, resulta mucho más sencillo asegurar la precisión de los datos y rastrear el flujo de materiales a lo largo de los procesos operativos. La eficiencia del ERP se ve potenciada desde la perspectiva logística cuando se combina con un WMS integrado, como Fluentis Mobile. 

La identificación adecuada de lotes y la organización de los procesos operativos son aspectos críticos en las industrias donde la trazabilidad es un requisito clave. Fluentis se enfoca en equilibrar precisión y funcionalidad, garantizando tanto la trazabilidad como la velocidad operativa. Para lograrlo, hemos desarrollado procesos BPMN (Business Process Model and Notation / Modelo de Proceso de Negocio y Notaciones) que proponen los mejores escenarios de uso de nuestro software y sus capacidades. 

En Fluentis, la gestión de registros de lotes (Batch Record / Registro de Lote) abarca todas las actividades relacionadas con la creación, finalización, revisión, aprobación y archivo de los documentos que registran todas las operaciones y datos vinculados a la producción de un lote farmacéutico. El (Batch Record / Registro de Lote) es un documento obligatorio para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y asegura la trazabilidad del producto. 

La gestión del (Batch Record / Registro de Lote) requiere la colaboración de distintos profesionales, incluyendo el técnico de producción, el responsable de calidad, el farmacéutico y el responsable médico. El (Batch Record / Registro de Lote) puede gestionarse en formato físico o electrónico. Fluentis integra el módulo de gestión de calidad con el módulo de producción, optimizando la preparación del (Batch Record / Registro de Lote) entre las diferentes áreas involucradas. 

Fluentis gestiona los derechos de Aseguramiento de la Calidad (QA) y Control de Calidad (QC) para garantizar la liberación segura de lotes en las diferentes etapas del proceso de aprovisionamiento y producción. 

Con controles de acceso basados en roles para cada función, Fluentis gestiona la aprobación y firma de documentos, tales como la inspección de artículos, registros de lotes, certificados de conformidad y aprobaciones de liberación de lotes. Este enfoque asegura que solo el personal autorizado pueda aprobar documentos críticos, garantizando el cumplimiento normativo y preservando la integridad de la calidad del producto durante todo el proceso de manufactura. 

El Audit Trail en estas industrias es un registro electrónico seguro, generado por Fluentis, con marcas de fecha y hora, que permite la reconstrucción de los eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de datos electrónicos. El Audit Trail es un requisito esencial en estos sectores para garantizar la transparencia, integridad de los datos y seguridad de la información vinculada a la calidad de los productos farmacéuticos, además de demostrar el cumplimiento de las normativas vigentes. 

El Audit Trail forma parte de la documentación GMP y es un requisito regulatorio según la FDA CFR 21 Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. En Fluentis, el Audit Trail registra la siguiente información: quién realizó la acción, qué se hizo, cuándo se hizo y por qué se hizo. Debe ser legible, accesible y verificable. 

Fluentis permite una configuración sencilla del Audit Trail en pocos pasos, posibilitando que los usuarios seleccionen las propiedades específicas que desean monitorear. 

En Fluentis, la autorización se gestiona a través de un workflow (flujo de trabajo) que puede incluir múltiples estados y la intervención de diversos roles. El proceso puede requerir o no el uso de contraseña y, en el momento de la autorización, también es posible archivar una versión del documento. 

A continuación, se listan los principales documentos que suelen estar sujetos a este tipo de autorizaciones: 

En la industria farmacéutica, los procesos relacionados con la transferencia de producción a granel, el empaque y el etiquetado son críticos para garantizar la preparación adecuada, el correcto envasado y la identificación precisa de los productos farmacéuticos. Estos procedimientos son esenciales para asegurar la calidad, seguridad y cumplimiento normativo de los medicamentos antes de su distribución al mercado. 

Las tres fases se gestionan mediante la captura física de datos en el área de producción a través de pasos simplificados, lo que permite a los operadores ingresar únicamente la información esencial. Como resultado, se generan etiquetas que garantizan la trazabilidad del producto y su correcta identificación, un aspecto fundamental en el sector farmacéutico. 

Los procesos de transferencia de producción a granel, empaque y etiquetado requieren controles de calidad estrictos, documentación precisa y revisiones por parte de las áreas de producción, calidad y asuntos regulatorios. Todos estos pasos se registran en el Batch Record / Registro de Lote. 

Con la herramienta Supervisor de Fluentis es posible gestionar alertas de vencimiento de los lotes, aspecto vital en la industria farmacéutica para garantizar que los productos y materiales sean utilizados antes de su fecha de expiración. 

Este control se realiza registrando la fecha de vencimiento del lote, que en Fluentis puede calcularse automáticamente a partir del período de validez definido en los datos maestros del lote del ítem.
Las alertas pueden gestionarse por correo electrónico o a través de tareas en Fluentis, configuradas en intervalos específicos antes de la fecha de vencimiento, asegurando así que los operadores reciban notificaciones oportunas. 

La potencia de una sustancia corresponde al porcentaje en peso del principio activo presente en una preparación farmacéutica. Esta se determina mediante métodos analíticos validados, los cuales deben cumplir con los estándares de la Farmacopea Oficial Italiana o de otras farmacopeas reconocidas. 

La potencia de la sustancia es crucial para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, además de ser determinante en el cálculo de la dosis correcta a administrar al paciente. 

Dicha potencia puede variar con el tiempo debido al envejecimiento, condiciones de almacenamiento, interacciones con otros componentes o con el envase. Por esta razón, los medicamentos deben almacenarse conforme a las indicaciones del prospecto y utilizarse antes de la fecha de vencimiento. 

En Fluentis, la gestión de la potencia de los componentes dentro de una formulación permite el recalculo automático de la cantidad de excipiente a emplear. 

La gestión de campañas de producción comprende la planificación, ejecución, monitoreo y optimización de las actividades de manufactura de la empresa, coordinando y optimizando los recursos humanos, materiales y energéticos necesarios para producir de manera eficiente y eficaz. 

En Fluentis, una campaña de producción suele gestionarse para un producto específico y se divide en múltiples órdenes de producción justo antes de su fecha de inicio, asegurando así que los recursos estén alineados y el flujo productivo sea eficiente desde el comienzo. 

Uno de los registros clave en el sector farmacéutico es el prospecto o inserto del medicamento, documento que contiene información esencial para el uso seguro y correcto del producto: composición, indicaciones, dosificación, contraindicaciones, efectos adversos e instrucciones de almacenamiento. 

Este documento es aprobado por la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) o por la Comisión Europea y constituye parte integral de la Autorización de Comercialización (MA) del producto. Puede actualizarse durante el ciclo de vida del medicamento en función de nueva evidencia científica o de requerimientos regulatorios. 

En Fluentis, el sistema gestiona los datos maestros de “Ediciones” para elementos como prospectos, cajas, etiquetas, entre otros. Cada edición se asocia a un lote específico del producto. Una vez asignada al lote y registrada en inventario, esta se incluye automáticamente en las impresiones necesarias; si ya no es válida, el lote correspondiente no estará disponible para procesos de picking. 

En la industria farmacéutica, la validación de un ítem para un proveedor específico garantiza que el producto adquirido cumpla con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos tanto por el cliente como por las autoridades regulatorias. 

La validación aplica a principios activos (APIs), formas farmacéuticas terminadas o materiales de empaque, y se fundamenta en métodos analíticos desarrollados y validados conforme a los estándares científicos y regulatorios vigentes. 

Dichos métodos evalúan las propiedades químicas, físicas, biológicas y microbiológicas del ítem, así como la presencia de posibles impurezas o contaminantes.
El proceso de validación también verifica que el proveedor cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y con las certificaciones requeridas. 

En Fluentis, este proceso se gestiona a través de los módulos de Calidad y Compras, soportado por un workflow que registra cada relación ítem-proveedor. 

En el sector farmacéutico, la gestión de contraseñas es fundamental para garantizar la seguridad e integridad de los datos sensibles de salud y de la información relacionada con la calidad de los productos. 

Las contraseñas constituyen una de las principales herramientas de autenticación y autorización de usuarios para acceder a sistemas y dispositivos que manejan esta información. 

La gestión de contraseñas debe cumplir con normativas de protección de datos como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), así como con regulaciones de entidades como la FDA (CFR 21 Part 11) y la Unión Europea (Anexo 11). Estas exigen que las contraseñas estén protegidas contra accesos no autorizados, que las actividades de los usuarios sean rastreadas mediante Audit Trails, y que se definan claramente las responsabilidades tanto de los usuarios como de los proveedores de sistemas. 

En Fluentis, es posible configurar la solicitud de contraseña para cualquier función, añadiendo una capa adicional de seguridad además de los permisos por rol. Por ejemplo, al cambiar el estado de un lote, el sistema suele exigir la contraseña del usuario para asegurar la integridad del procedimiento. 

La trazabilidad de lotes es un requisito crítico en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad, cumplimiento y calidad a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la producción hasta el consumidor final. 

Las funcionalidades específicas de Fluentis simplifican este proceso al permitir consultar toda la información relacionada con un lote seleccionado, incluyendo los materiales y componentes utilizados en documentos como órdenes de producción, órdenes de compra, remisiones de venta, movimientos de inventario, entre otros. Estos detalles se encuentran directamente vinculados con la Lista de Materiales (BOM). 

En Fluentis, el workflow de producción se gestiona a través de un sistema dedicado que rastrea el avance del estado de la orden de producción. Dentro de este flujo, se activan procesos clave como la asignación de lotes a materiales, lo que permite reservar los lotes requeridos de acuerdo con los principios de inventario FEFO (First Expired, First Out), FIFO (First In, First Out) y LIFO (Last In, First Out). 

En este sector, la gestión de flujos de aprobación resulta crítica para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento normativo en las operaciones de producción. El workflow de aprobación de Fluentis ofrece ventajas como: 

• Cumplimiento con las estrictas regulaciones de la industria farmacéutica. 

• Control de calidad y validación de procesos de producción. 

• Trazabilidad y responsabilidad en cada decisión. 

• Reducción del error humano y mayor eficiencia operativa. 

El workflow / Flujo de Trabajo incorpora una jerarquía clara de autorizaciones, una documentación precisa (habilitada por el gestor documental integrado) y la automatización mediante software especializado (como Fluentis Supervisor). En conjunto, estas funcionalidades mejoran la seguridad, confiabilidad y eficiencia de los procesos productivos. 

Supervisor está diseñado para automatizar las tareas rutinarias de control y verificación que los operarios realizan diariamente en diferentes áreas operativas, aumentando así la eficiencia. 

Gracias a su conjunto de algoritmos, Supervisor gestiona una amplia gama de procesos, entre ellos: 

• Monitoreo del progreso de la producción. 

• Supervisión de los niveles de inventario. 

• Gestión de los cronogramas de entrega de los proveedores. 

• Seguimiento de situaciones de crédito en el área administrativa. 

Al funcionar como un programador de actividades, Supervisor notifica a los usuarios únicamente cuando se presentan excepciones, utilizando alertas por correo electrónico para actualizaciones en tiempo real. 

Su funcionalidad es fácilmente ampliable mediante reglas de control personalizables basadas en VBScript, lo que permite una adaptación rápida y sencilla a necesidades operativas específicas. Además, se comunica con los operarios no solo a través de correo electrónico, sino también mediante notificaciones SMS, utilizando un módem GSM debidamente configurado. 

El área administrativa en Fluentis está diseñada para garantizar el cumplimiento de las regulaciones fiscales, tanto en Italia como en diversas jurisdicciones internacionales. 

Para empresas con operaciones en varios países, Fluentis ofrece una lista de soluciones fiscales internacionales preconfiguradas o la integración directa con herramientas tributarias globales especializadas. 

La preparación y la dispensación están completamente integradas con las estaciones de pesaje, garantizando la trazabilidad vertical de los datos de peso recopilados. 

Las soluciones Fluentis están diseñadas de forma nativa para entornos multiempresa, incluso dentro de la misma base de datos. 

Estas soluciones soportan: 

• Jurisdicciones fiscales múltiples. 

• Operación en varios idiomas. 

• Multimoneda. 

Adicionalmente, cuentan con funcionalidades Intercompany que automatizan la creación y el flujo de información entre las distintas empresas del grupo corporativo. 

El módulo de Control de Costos permite una asignación detallada de ingresos y gastos por finalidad, logrando dos objetivos clave: 

• Contabilidad de Proyectos/Órdenes de Trabajo: genera reportes específicos y análisis gráficos que evidencian márgenes y rentabilidad. 

• Contabilidad por Centros de Costos: registra los costos asignados a cada departamento o recurso, permitiendo calcular tarifas operativas. 

Adicionalmente, este módulo soporta estados financieros intermedios con múltiples modelos de reclasificación, automatizando la generación de datos resumidos esenciales para el monitoreo y la gestión del desempeño empresarial. Todo esto se complementa con diagramas y gráficos que facilitan la interpretación y la toma de decisiones. 

Fluentis ERP Pharma incluye funcionalidades especializadas para potenciar la eficiencia de la logística interna y externa mediante Fluentis Mobile WMS. 

El WMS de Fluentis opera en entornos con Wi-Fi y dispositivos con pantalla táctil conectados al ERP vía Web Services / Servicios Web, lo que garantiza información en tiempo real, mayor flexibilidad, velocidad y reducción de errores. 

El sistema define la estructura física del almacén, organizándola en pasillos, estanterías, anaqueles o en disposiciones más simples como áreas, patios o estaciones de línea de producción, asegurando siempre una identificación única de ubicaciones. 

Principales procedimientos soportados: 

• Automatización de procesos de carga y descarga de materiales. 

• Optimización en la lógica de picking y almacenamiento. 

• Agilización en la preparación de pedidos y recepción de materiales. 

• Simplificación de actividades como la generación de listas de empaque y el despacho de productos terminados. 

El área de planeación está equipada con algoritmos que soportan tanto la función comercial como la de planeación productiva: 

• MRP I & II: optimizan el aprovisionamiento de materiales y la eficiencia en el uso de recursos. MRP I se centra en la planeación de requerimientos de materiales según pronósticos, mientras que MRP II integra además la capacidad de producción y recursos humanos, alineando el flujo de materiales con la capacidad de fabricación. 

• DDMRP (Demand Driven Material Requirements Planning): un enfoque de planeación y ejecución de la cadena de suministro basado en la demanda real del cliente. Sus beneficios incluyen: 

• Reducción de inventarios. 

• Mejora en los niveles de servicio. 

• Disminución de la complejidad en la planeación. 

• Incremento en la competitividad del mercado. 

• CRP (Capacity Resource Planning/ planificación de capacidad y recursos): gestiona la carga de trabajo de los centros de producción mediante gráficas Gantt específicas, asegurando la asignación eficiente de recursos y la optimización de los cronogramas de producción.